Противопоказания и побочные эффекты сиалиса. Вреден ли сиалис для здоровья мужчины Сиалис запрещен

В последние годы многие представители сильного пола выбирают Сиалис как эффективное средство для решения проблем с эректильной дисфункцией. Он является основным конкурентом Виагры и оказывает аналогичное воздействие на организм, но в отличие от силденафила позволяет совершать половые контакты более длительный период времени – до 36 часов. В связи с этим у многих людей возникает вопрос – не вреден ли Сиалис для здоровья мужчины? Стоит сразу отметить, что препарат сам по себе безопасен (это подтверждается клиническими испытаниями и международными сертификатами), однако он имеет ряд противопоказаний и при определенных условиях может давать побочный эффект.

В чем преимущества использования Сиалиса

Основным действующим веществом в составе Сиалиса служит химический компонент тадалафил, который входит в группу селективных ингибиторов ФДЭ-5 и значительно улучшает эрекцию за счет усиления притока крови к половым органам. Впервые средство появилось на фармакологическом рынке в 2002 году и сразу же приобрело высокую популярность, поскольку его продолжительное действие позволяет мужчине подобрать наиболее благоприятный момент для интимной близости.

Долгосрочный эффект Сиалиса объясняется его длительным периодом полураспада, составляющим до 17 часов у молодых людей и до 22 часов у пожилых. Для сравнения, у Виагры или Левитры время полураспада достигает не более 4 часов.

К основным достоинствам препарата относят:

положительное воздействие на эрекцию, что помогает мужчине обрести уверенность в своих силах, получить удовлетворение и приятные эмоции

отсутствие вреда для репродуктивного здоровья – Сиалис не оказывает негативного воздействия на способность к зачатию

меньшее число побочных явлений по сравнению с аналогичными средствами, так как для достижения необходимого результата нужна небольшая доза

эффективность в лечении гиперплазии предстательной железы

возможность совмещения тадалафила с алкогольными напитками

Противопоказания к применению Сиалиса

Прежде чем приобрести таблетки, мужчине желательно посетить доктора и проконсультироваться по поводу состояния своего здоровья, поскольку Сиалис имеет множество противопоказаний. Они могут быть абсолютными, при которых средство запрещается принимать категорически, и относительными, когда прием препарата в принципе допустим, но с соблюдением осторожности и контролем своего самочувствия.

Абсолютными противопоказаниями к употреблению Сиалиса являются:

возраст менее 18 лет (причины проблем с эрекцией у подростков не связаны с ферментативными процессами, поэтому не решаются употреблением ФДЭ-5)

индивидуальная чувствительность к тадалафилу и дополнительным компонентам таблетки (лактозе, лаурилсульфату натрия, гипролозе, диоксиду титана, стеарату магния, триацетину)

одновременный прием с альфа-аденоблокаторами или лекарственными препаратами, содержащими нитраты

Если рассматривать вред и пользу Сиалиса на фоне относительных противопоказаний, то его не рекомендуется употреблять людям, которые страдают заболеваниями сосудов и сердца. Это связано с тем, что при подобных патологиях мужчинам в целом противопоказаны физические нагрузки, в том числе и повышенная сексуальная активность. Кроме того, осторожно препарат применяют при следующих проблемах:

печеночная или почечная недостаточность

низкое артериальное давление (меньше 90/50 мм рт. ст.)

лейкемия

дегенеративные болезни глазной сетчатки

одновременный прием с другими ингибиторами ФДЭ-5 (варденафилом или силденафилом)
гипертония
деформация полового члена

Побочные действия

Побочные явления после употребления препарата развиваются достаточно редко, а дискомфорт, который при этом испытывает человек, незначительный и быстро проходит. Чаще всего мужчины жалуются на головные боли, разного рода диспептические расстройства (к примеру, на диарею или изжогу), болезненные ощущения в мышцах или спине, заложенность носовых ходов, приливы крови к лицу. Значительно реже могут появляться такие симптомы:

Боли в области спины или мышц обычно начинают беспокоить через 12–24 часа после приема лекарственного средства и стихают в течение последующих двух часов. Они особенно выражены при пребывании в лежачем положении и чаще всего локализуются в районе копчика, ягодиц или крестца. При тяжелой почечной недостаточности болезненные ощущения могут возникать в поясничной области.

Согласно исследованиям, проводимым на добровольцах, прием Сиалиса в течение суток сверх ежедневной нормы не вызывает симптомов передозировки, то есть побочные явления проявляются с той же частотой и выраженностью, что и при стандартном употреблении препарата. Однако принимать лекарство в повышенных дозах крайне не рекомендуется, поскольку это может негативно сказаться на печени и других системах организма.

Несмотря на то что безопасность Сиалиса доказана многочисленными клиническими исследованиями, во избежание развития побочных эффектов и возможного вреда для здоровья при использовании средства желательно придерживаться определенных рекомендаций:

Таблетки следует употреблять только в той дозировке, которая прописана врачом. Стандартная дневная доза составляет 20 мг, но при необходимости ее можно увеличить до 40 мг (максимальная дозировка) или снизить до 5–10 мг

Для мужчин с заболеваниями почек и печени максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг, при гиперплазии простаты – 5 мг

Нежелательно принимать препарат чаще 1 раза в сутки

При приеме таблетку запивают большим количеством чистой воды

В заключение стоит отметить, что самостоятельно принимать Сиалис может только тот человек, который полностью уверен в своем здоровье и не употребляет одновременно другие лекарственные средства. Но при возникновении любых побочных явлений необходимо обратиться к врачу и получить консультацию относительно возможности приема и дозировки.

В лечении эректильной дисфункции (ЭД) произошла революция с развитием ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5. Тадалафил (Cialis, «Сиалис») является новейшим и самым универсальным ФДЭ-5 ингибитором в клиническом арсенале лечения мужской импотенции. В аптеках он продается, что называется, sin receta (без рецепта).

Патофизиология ЭД имеет множество причин, включая психологические, гормональные, нейрогенные, сосудистые, вызванные употреблением наркотиков или кавернозным ухудшением от любого из вышеупомянутых факторов. Наиболее распространенный тип ЭД - смесь из психогенных и органических причин.

В мае 2002 года, в ходе 97-й ежегодной встречи Американской урологической ассоциации в Орландо, США, были представлены первые отчеты об эффективности и продолжительности действия тадалафила на ЭД.

Тадалафил был одобрен для использования в Европе в конце 2002 года, и 21 ноября 2003 года был одобрен FDA для использования в Соединенных Штатах.

Наиболее уникальной характеристикой данного препарата является его длинный период полураспада (и, следовательно, продолжительность действия) - 17,5 часов у молодых мужчин и 21,6 часов у пожилых. В то время как период полураспада («Виагра») и варденафила («Левитра») составляет около 4 часов.

Клинические испытания доказали безопасность и эффективность «Сиалиса» для всех степеней тяжести и этиологии ЭД, в том числе импотенции, с трудом поддающейся медикаментозной терапии.

Как принимают «Сиалис»:

Вы не должны принимать «Сиалис» больше одного раза в сутки.
Всегда принимайте препарат точно так, как скажет врач андролог или сексолог.
Максимальная рекомендованная доза «Сиалиса» - 20 мг. Таблетка принимается до полового акта.
Если у вас есть заболевание почек, рекомендуемая доза «Сиалиса» - 10 мг. Эта доза может быть увеличена до 20 мг.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью 10 мг - максимальная рекомендуемая доза.
Если у вас есть заболевание печени, рекомендуемая доза «Сиалиса» - 10 мг. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью нужно руководствоваться советом своего врача.
Для пожилых людей или людей с диабетом особой дозировки не требуется.
При симптомах, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты, рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг. Таблетки принимаются один раз в день.
Корректировка дозировки не требуется у пациентов с заболеванием почек, если у них нет тяжелой почечной недостаточности.
Таблетку следует запивать полным стаканом воды.

Тадалафилу (Cialis) требуется в среднем 2 часа, чтобы достичь своей максимальной концентрации, по сравнению с примерно 50 минутами для силденафила и варденафила.

Различия в желудочно-кишечном всасывании с жирной пищи объясняют различную максимальную концентрацию в плазме между тремя ингибиторами ФДЭ-5 («Сиалисом», «Виагрой» и «Левитрой»). В то время как при одновременном приеме с жирной пищей эффективность «Виагры» и «Левитры» может быть снижена, на поглощение «Сиалиса» не влияет ни жирная пища, ни потребление алкоголя. Эта уникальная фармакокинетическая черта «Сиалиса» является результатом более медленной абсорбции и более длительного периода полувыведения.

Как действуют таблетки «Сиалис» и как долго продолжается действие

«Сиалис» используется для лечения эректильной дисфункции (импотенции) мужчин.

Тадалафил - активное действующее вещество в cialis таблетках, принадлежит к группе лекарств, названных ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).

В одной таблетке «Сиалиса» содержатся:

5 мг тадалафила.
Немедицинские ингредиенты: натрий-кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, железа оксид, моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрий лаурилсульфат, тальк, диоксид титана и триацетин.
Это лекарство не содержит сахарозу, глютен, тартразин или какие-либо другие красители.

Сиалис: описание действия

Фермент фосфодиэстераза типа 5 препятствует эрекции путем расщепления циклического гуанозинмоносфата (цГМФ).
Вещество цГМФ необходимо для расширения артерий пениса, чтобы они лучше наполнялись кровью и снабжались кислородом.
Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 , такие как тадалафил , не дают ФДЭ-5 расщеплять цГМФ. Это позволяет пенису наполниться кровью и остаться эрегированным достаточно долго для полового акта.

Преимуществом таблеток «Сиалис» является то, что тадалафил остается активным в организме гораздо дольше, чем у других препаратов. «Виагра» и «Левитра» действуют около четырех-пяти часов (а иногда и до 12 часов). А у «Сиалиса» действие колеблется от 24 до 36 часов, поэтому его иногда называют «лекарство на выходные».

Подробнее о препарате

Тадалафил также употребляют для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин с увеличенной простатой. Он расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевом пузыре и помогает облегчить такие симптомы, как частая потребность мочиться, болезненное мочеиспускание или ощущение не полностью опорожненного мочевого пузыря. «Сиалис» может быть использован для лечения людей, которые испытывают как эректильную дисфункцию, так и гиперплазию простаты.

Частые вопросы о действии «Сиалиса»

Вреден ли «Сиалис»?
При передозировке - несомненно, даже для совершенно здоровых людей. Также он может быть вреден при противопоказаниях, указанных в инструкции к данному средству или при одновременном приеме с лекарством, содержащим нитраты.
Через сколько начинает действовать «Сиалис»?
Начало действия тадалафила может произойти спустя 15 минут после принятия дозы, хотя успешная эрекция в этот момент возникает менее, чем у 40% мужчин. Вот почему врачи не убеждают пациентов, что действие препарата наступит очень быстро, потому что может пройти до 2 часов, прежде чем мужчина будет способен к сексуальному контакту. Необоснованные ожидания от «Сиалиса» могут вызвать чувство беспокойства или потерю доверия к врачу, что приводит к неэффективности лечения.
«Сиалис» не помогает - что делать?
Препарат работает только при сексуальной стимуляции и не увеличивает сексуальное желание. Если вам не подошел данный препарат, можно (после консультации с урологом или андрологом) воспользоваться другими препаратами, такими как «Сиалис Софт », «Виагра», «Левитра» или их дженерики (generic - копия лекарственного средства с тем же действующим веществом, но другим названием).

Все доступные методы лечения рака предстательной железы, в том числе радикальная простатэктомия, внешняя лучевая терапия, брахитерапия, криотерапия и т.д. могут привести к ЭД. ЭД после лечения рака предстательной железы включает в себя органические и психогенные причины. Например, сильная тревога и депрессия могут привести к психогенной ЭД.
Тадалафил и другие ингибиторы ФДЭ-5 дозированные как в непрерывном режиме, так и по требованию, были предложены для лечения эректильной дисфункции и профилактики ЭД после простатэктомии . В небольшом проспективном наблюдательном исследовании 27 пациентов, перенесших простатэктомию, получали тадалафил 20 мг каждые 3 дня, начиная с первого послеоперационного дня (Carson et al 2005 г.).
Спустя 6 недель 89% мужчин сообщили о возникновении эрекции, а 50% имели успешный половой акт.
Спустя 6 месяцев количество пациентов, способных успешно заниматься сексом, возросло до 78%.

Формы выпуска препарата «Сиалис» и дозировки на «Сиалис» 20 мг, «Сиалис» 5 мг, «Сиалис» 40 мг

Существуют следующие формы выпуска препарата «Сиалис»:

«Сиалис» 2,5 мг - желто-оранжевые, миндалевидные, покрытые оболочкой таблетки, с гравировкой на одной стороне «C2½». Содержат тадалафила 2,5 мг.
«Сиалис» 5 мг (для использования один раз в день) - желтые, миндалевидной формы таблетки с пленочным покрытием, отмеченные на одной стороне «C5». Содержат тадалафила 5 мг.
«Сиалис» 10 мг - каждая желтая, миндалевидная таблетка с пленочным покрытием, отмеченная на одной стороне «C10», содержит тадалафила 10 мг.
«Сиалис» 20 мг - на фото видно, что это оранжевые, миндалевидные таблетки с пленочным покрытием, отмеченные на одной стороне «C20». Содержат тадалафила 20 мг.

Формы «Сиалис» геля не существует. Но есть препарат Apcalis-sx, который является аналогом оригинального «Сиалиса». Он выпускается в виде геля и предназначен для лечения эректильной дисфункции. Также есть дженерики «Сиалиса» 40 мг.

«Сиалис дапоксетин» и «Сиалис форте» - это средства для улучшения мужской потенции.

В первом препарате содержится комбинация из тадалафила 20 мг и 60 мг.
Во втором препарате содержатся различные растительные вещества, а также цинка оксид, L-аргинин, индол-3-карбинол, кверцетин и витамины (В6, В9, В12). То есть тадалафила в «Сиалис форте» нет.

Цены на лекарство «Сиалис» зависят от дозировки. Помните, что оригинальные таблетки никогда не будут продавать barato (дешево), за 300-400 рублей.

В Москве, Тольятти и других городах России цена 1 таблетки с 20 мг тадалафила - 1074 рубля.
Стоимость упаковки «Сиалиса» (14 таблеток по 5 мг) - 3179 руб.
Стоимость упаковки по 28 шт (5 мг) - 5469 руб.

В аптеках Харькова, Киева, Донецка и других городов Украины можно comprar (купить) «Сиалис» от 500 гривен за 1 таблетку 20 мг, до 6000 гривен за упаковку 14 таблеток по 5 мг.

Как проводить курс лечения «Сиалисом»: противопоказания к лечению «Сиалисом»

«Сиалис» может быть принят с пищей, алкоголем или без них. Тем не менее, употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции, поэтому следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.

«Сиалис»: курсовой прием при эректильной дисфункции

10 мг или 20 мг препарата следует принимать не менее чем за 30-60 минут до ожидаемой сексуальной активности. Количество времени, необходимое для того, чтобы препарат сработал, варьируется от человека к человеку. У некоторых мужчин Cialis начинает действовать спустя 16 минут после приема таблетки, но в первый раз рекомендуется принять его не менее чем за час до секса.
Cialis эффективен в течение 36 часов , то есть после его приема можно достичь эрекции (при сексуальной стимуляции) в любое время в течение 36 часов.
Препараты, относящиеся к ингибиторам ФДЭ-5, предназначены для постоянного эпизодического приема. Определенного курса «Сиалиса», «Виагры» или «Левитры» не существует.
Многие вещи, такие как вес тела, болезни и прием лекарственных препаратов могут влиять на дозу лекарства , которая нужна человеку. Если ваш врач рекомендует дозу, отличную от той, что указана в статье, последуйте совету врача.
Спустя три месяца приема «Сиалиса» наступает улучшение эректильной функции в виде спонтанных эрекций. Если же ЭД вызвана психологическими проблемами, улучшение обусловлено повышением веры в свои сексуальные возможности.

Пока что «Сиалис» является единственным лекарством против импотенции, низкая доза которого подходит для ежедневного использования. Начальная доза составляет 2,5 миллиграмм; если это не работает, суточная доза может быть увеличена до 5 мг.

Решение об использовании более низких доз «Левитры» или «Виагры» будет опрометчивым, так как нет доступных данных об эффективности такого приема.

Побочные эффекты:

«Сиалис» работает, расслабляя гладкие мышечные клетки, что расширяет кровеносные сосуды - главным образом, в пенисе, но и в других частях тела. Наиболее распространенным побочным эффектом при приеме «Сиалиса» является головная боль, которая возникает у 16% мужчин .
Другие реакции включают: покраснение кожи, расстройство желудка, заложенность носа и инфекции мочевых путей. Но когда препарат используется должным образом, эти побочные эффекты относительно слабые, и большинство из них исчезнет через несколько часов.
В редких случаях мужчины испытывают временные, легкие проблемы со зрением из-за уменьшения притока крови к зрительному нерву . В основном, появляется синий оттенок у предметов, а также повышенная чувствительность к свету и размытость зрения. Тем не менее, люди с пигментным ретинитом, редким заболеванием глаз, должны быть очень осторожны при использовании «Сиалиса».
Внезапная потеря слуха является еще одним редким побочным эффектом ингибиторов ФДЭ-5.

Большое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание с участием 2102 мужчин показало, что тадалафил хорошо переносится. Пятьдесят один процент мужчин, использующих тадалафил (20 мг) испытал хотя бы одно нежелательное явление, но только 3,2% прекратили лечение.

Тадалафил

Взаимодействие с лекарственными и иными средствами:

Мужчины, которые принимают лекарства, известные как альфа-блокаторы (доксазозин, теразозин и тамсулозин), должны быть осторожными при лечении «Сиалисом». Данные средства могут усилить побочные эффекты «Сиалиса» .
Еще одним распространенным препаратом, который взаимодействует с ингибиторами ФДЭ-5, является циметидин. Он используется при изжоге и язве желудка. Циметидин замедляет распад «Сиалиса», из-за этого люди, которые принимают циметидин, должны начать с низкой дозы ингибитора ФДЭ-5.
Грейпфрутовый сок может увеличить количество тадалафила в крови. Не надо пить сок грейпфрута, употребляя этот препарат.

Противопоказаниями к курсу «Сиалиса» являются:

Аллергия на тадалафил или любые ингредиенты этого лекарства.
Потеря зрения, вызванная передней ишемической оптической нейропатией.
Прием лекарства под названием «Риоцигуат».
Прием любого типа нитрата в любой форме (орально, подъязычно, пластырь на кожу, или спрей).

К препаратам с нитратами относятся нитроглицерин и связанные с ним лекарства, которые используются для облегчения боли в груди или стенокардии. Использование этих препаратов с тадалафилом может спровоцировать неожиданное резкое снижение артериального давления, что может привести к обмороку, сердечному приступу или инсульту. Из-за длительного периода полураспада «Сиалиса», лечение нитратами нужно начинать спустя 48 часов после приема тадалафила, по сравнению с 24 часами для силденафила и варденафила.

Мужская половина человечества идет на любые способы в целях достигнуть потрясающих сексуальных результатов. Иногда эти действия можно охарактеризовать как глупые и необдуманные. Именно этой особенностью и пользуются различные производители лекарственных препаратов для улучшения качества мужской эрекции и сексуальной активности.

Некоторые производители не только добавляют в свои препараты опасные для здоровья элементы, но и скрывают эту информацию от потребителей. В результате получается ситуация, которая была разыграна с известным лекарственным препаратом для улучшения эрекции Сеалекс Форте. Почему же данный препарат запретили к продаже?

Современному мужчине, страдающему проблемами с потенцией, проблематично найти препарат, который продаётся в аптеках без специального рецепта доктора. И это несмотря на огромное количество средств, гарантирующих не только мгновенный результат, но и полное избавление от проблемы с сексуальной активностью.

Процесс покупки препарата обычно происходит следующим образом. Первым делом мужчина посещает лечащего врача и получает от него рецепт с названием лекарства от имеющейся проблемы, после чего мужчина направляется в аптеку, где и покупает указанный препарат.

Однако такой схемой действий руководствуются менее чем в 3% случаев. Остальные мужчины, столкнувшись с проблемой нарушения работы потенции, доверяются рекламным проспектам, советам и статьям в интернете.

Также стоит отметить, что немаловажную роль в выборе препарата играет и ценовая категория лекарственных средств. Те препараты, которые не прошли специального исследования и одобрения медиков, имеют стоимость на порядок ниже прошедших такую проверку.

Сарафанным радио передаются названия чудесных средств, которые избавляют от всех проблем в половой жизни. Однако не каждый, кто разносит такие слухи, представляет себе, за счет чего обыкновенные БАДы достигают возможностей лечить сложные заболевания половой системы.

Исходя из статистических данных, Сеалекс Форте является одним из самых продаваемых препаратов на территории России. Он входит в десятку популярных, судя по статистическим данным, предоставленным аптеками. К данной категории по популярности относится и препарат Али Капс, который обладает подобным воздействием на половую систему мужчин.

Биологические активные добавки: вред или польза?

Делая выбор не в пользу сертифицированных препаратов для лечения проблем потенции, мужчина должен осознавать, что БАДы имеют быстрый эффект только за счет стимулирования эрекции и сексуального желания, а не за счет устранения причины заболевания.

Препараты такого типа имеют возможность повысить потенцию при учете приема таблеток длительное время. В большей степени эффект от БАДов появляется за счет самовнушения мужчины, и лишь в малой степени — за счет лекарственных свойств растительных составляющих и химических соединений.

Их особенность не распространяется на лечение органов половой системы. То, что мужчина перестал верить в себя во время полового акта, как раз дает повод принять таблетку, которая обеспечит плацебо эффект и особенно не будет действовать на здоровье.

Исходя из международных правил , биологические добавки должны иметь в своем составе лишь натуральные составляющие . Лекарственные средства, не подпадающие под категорию БАДов, имеют в своем составе и выведенные синтетическим способом химические соединения. В таком случае таблетки могут предназначаться для терапии проблем с сексуальной функцией.

Однако не все производители БАДов являются добросовестными и надежными. Некоторые могут использовать незаметно для потребителей химические элементы в составе таблеток. После их приема человек начинает замечать значительные изменения в своей сексуальной активности.

Это будет влиять на то, что он с удовольствием напишет о данном препарате отзыв и привлечет еще больше клиентов для обманщика — производителя БАДа.

Подобная ситуация и произошла с биологической активной добавкой Сеалекс Форте, из-за чего препарат пришлось запретить. Однако производители БАДов находят пробелы и заполняют их своими препаратами, получая колоссальные прибыли. Такие недобросовестные фабрики совершенно не волнуются ни о последствиях, которые могут повлечь их препараты, ни о здоровье своих покупателей.

Некоторые потребители становятся настолько зависимыми от биологических активных добавок, что переставать принимать данных таблеток они не собираются. Если благодаря фармакологическому вмешательству в БАД мужчины чувствуют благоприятные изменения в организме, то они не прекращают прием таблеток. Но вот действительно ли химические добавки могут быть добром для людей?

Запрет на употребление Сеалекса

Привлечение внимания к препарату вызвала повышенная популярность Сеалекса среди мужчин. Первым делом тревогу забили добросовестные производители фармакологических средств, так как им необходимо контролировать рынок от поступления некачественной лекарственной продукции.

Была назначена независимая экспертиза и было установлено, что в составе Сеалекса Форте присутствуют отклонения от нормы, что и позволило препаратам взойти на пьедестал популярности среди лекарственных препаратов, продающихся без рецепта. Сеалекс Форте действительно помогал мужчинам избавиться от признаков надвигающейся импотенции и при проблемах с эрекцией.

Организация, которая забила тревогу и выявила обманщиков путем экспертного исследования, — «РИА Панда», заручившись поддержкой таких организаций как:

Союз профессиональных фармацевтических организаций;
Объединение биологически активных добавок;
Аптечная гильдия.

Данные сообщества производили специальные закупки БАДов с целью выявления недобросовестных производителей. Закупка проводилась преимущественно в московских аптеках и была направлена на препараты, которые воздействуют на потенцию мужчин. После чего проводилось тестирование в трех независимых лабораториях.

Исходя из полученных результатов стало известно, что в большей части взятых образцов добавков присутствуют запретные вещества, такие как тадалафил и силденафил. Это категория синтетически выведенных веществ, оказывающих колоссальное воздействие на организм, которые ни в коем случае не должны присутствовать в биологических добавках.

После таких открытий не удивительно, что Роспотребнадзор запретил к продаже такой БАД как Сеалекс. Но все равно сторонники препарата негодуют: несмотря на все выводы исследований, нет оснований для полной блокировки продажи Сеалекса.

На самом деле Роспотребнадзор так обеспокоился наличием в свободной продаже такого БАДА, что в поисках пробелов законодательства сначала убрал рекламу, а уже после был запрещен к продаже и сам Сеалекс.

Что опасного содержится в Сеалексе?

Вся шумиха по поводу запрета Сиалекса кроется в наличии в составе вещества тадалафил. Данное химическое соединение не является опасным и содержится даже в некоторых препаратах, которые выпускаются без рецепта.

Однако единственная предосторожность, которая должна соблюдаться при употреблении препаратов с тадалафилом – это соблюдение дозировки, а именно — не более 5 мг в сутки. Поэтому все лекарственные средства, которые содержат тадалафил, имеют особые показания к применению. Вещество тадалафил используется во многих сосудорасширяющих препаратах и лекарственных средствах при проблемах с потенцией.

Во взятом в качестве образца Сеалексе тадалафил содержался в пропорциях , несоответствующих нормальному использованию биодобавки . Особенность состояла и в том , что в разных партиях таблеток содержание тадалафила оказалось различным , что свидетельствует о бесконтрольности добавления этого сильнодействующего вещества .

Было установлено, что недобросовестные производители тайно подсыпали фармакологические вещества с целью получения большей прибыли, совершенно не контролируя качество и безопасность продукта.

ВАЖНО! Побочное действие от Сеалекса может быть как положительным, а именно — мужчина получит стойкую и долгую эрекцию и сексуальное возбуждение, так и отрицательным – вплоть до полного лишения способности к возбуждению.

Чем опасен прием тадалафила?

Вещество, которое было обнаружено в большом количестве в Сеалексе, относится к группе сосудорасширяющих веществ. Обычно к приему препаратов, подобных Сеалексу, прибегают мужчины, которые уже имеют какие-либо проблемы со здоровьем.

И они уже принимают препараты для устранения других своих болезней, не связанных с проблемой потенции. В некоторых случаях они используют биологическую добавку лишь для придания себе уверенности, в качестве эффекта плацебо.

Однако таблетки, содержащие в своем составе неизвестное количество вещества тадалафил, в сочетании с другими препаратами могут вызвать непредсказуемые побочные действия. Мужчины, которые принимали Сеалекс с запрещенным веществом, даже не задумывались о том, насколько они рискуют собственным здоровьем.

Таким образом, активный мужчина от одной таблетки мог стать импотентом лишь из-за неудачной пропорции, попавшей в препарат.

По статистике, было выявлено, что в такой зоне риска оказалось около четырех миллионов мужчин на территории России, которые периодически пользуются биологическими добавками для улучшения сексуальной активности.

Опасность применения несанкционированных лекарств

Перед поступлением в продажу в аптечные пункты каждый лекарственный препарат должен пройти исследование и одобрение медиков и экспертов. Все они проходят сложные проверки в лабораториях и длительную систему регистрации. Работать над допуском таблеток в продажу могут до пяти лет.

После прохождения всех необходимых процедур лекарственному средству выдается сертификат соответствия и разрешение на реализацию его в аптеках. При этом в инструкции по применению производитель должен обязательно указывать, какое возможное побочное действие имеет препарат, какие дозировки употребления следует соблюдать.

Таким образом, фармацевтическая компания-производитель вкладывает огромные средства в производство одной лекарственной продукции. Зачастую даже завышенная стоимость реализации таблеток не окупает понесенных расходов.

В случае допуска к продаже биологических добавок вся процедура проверок значительно упрощена. Это происходит по причине отнесения БАДов к пищевым добавкам, а не к медицинским продуктам. Производители БАДов осведомлены о том, что доверие и популярность у потребителей никаким образом не завоюешь, если будешь использовать в составе только лекарственные травы. Поэтому многие прибегают к ухищрениям и выпускают средства, не соответствующие своему составу, указанному на упаковке.

Таким образом, появляются добавки, которые разбавлены фармакологическими веществами и которые дают эффект от их употребления. Однако являются ли они безопасными? Препарат, действующий совершенно непредсказуемо и бесконтрольно, не должен свободно продаваться в аптеках городов. Поэтому логично, что обнаружив посторонние вещества сильного действия, Сеалекс и запретили.

Исходя из вышеописанного, можно сделать вывод, что Роспотребнадзор действительно беспокоится о здоровье граждан России.

И запрет был связан не с прихотями чиновников. Действительно, бесконтрольность над выпускаемыми биологическими добавками может привести к плачевным последствиям. Именно поэтому Сеалекс должен быть переведен в категорию лекарственных препаратов, которые выдаются по рецепту врача.

Запрет на продажу в большей степени связан с прохождением лабораторных исследований и получением разрешений на реализацию товара в аптеках. После установления четкой рецептуры и содержащихся химических веществ в таблетках можно будет говорить о возвращении Сеалекса Форте на прилавки аптек.

Ведь как ни крути, многие мужчины действительно остались довольны результатом воздействия этого препарата на половую систему.

Между майскими праздниками стало , что Роспотребнадзор начал изымать из оборота биологически активные добавки «Сеалекс форте» и «Али капс», предназначенные для укрепления мужской потенции. Причина - в якобы выявленном содержании в препаратах вещества тадалафил. Это вещество не было указано при регистрации БАДов, поэтому их признали фальсификатом.

Ранее та же судьба другую биодобавку для мужчин - «Тонгкат али платинум» и «Тонгкат али платинум форте», в которых тоже якобы было обнаружено фармацевтическое вещество тадалафил. В результате Роспотребнадзор запретил госрегистрацию этих добавок.

Главная претензия к препаратам - наличие действующего вещества, не заявленного при регистрации, поскольку в самом тадалафиле нет ничего опасного - он содержится почти во всех БАДах для повышения сексуальных возможностей мужчины.

Так, в конце апреля 2015 года Объединение производителей биологически активных добавок к пище (СРО НПП БАД) совместно с Союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией совершили контрольную закупку и исследовали биодобавки, рекламируемые как натуральные стимуляторы потенции. Для анализа отобрали образцы шести брендов, входящих в топ-10 по объемам продаж в России за 2014 год. Результаты лабораторной экспертизы показали, что в их составе содержатся незадекларированные синтетические компоненты рецептурных лекарств, и в подавляющем большинстве случаев речь шла о тадалафиле.

Зачем он нужен

Вещество тадалафил было разработано для лечения эректильной дисфункции фармацевтической компанией Icos Corporation, которую впоследствии поглотила американская корпорация Eli Lilly. На рынок препарат вышел под торговой маркой «Сиалис» и стал одним из основных конкурентов знаменитой «Виагры» от фармгиганта Pfizer. Еще одно лекарство для потенции - «Левитра» - изобрел другой представитель «большой фармы», компания Bayer. У всех этих лекарств одно назначение - повышение потенции, хотя действующие вещества в препаратах разные (силденафил и варденафил).

Тадалафил же отличается длительностью действия, нужный эффект достигается благодаря способности вещества расслаблять мышцы и усиливать кровоток в репродуктивных органах в течение почти 36 часов. По этой причине препарат получил широкое распространение среди мужского населения разных стран, в том числе и России. Сегодня таблетки свободно продаются почти во всех аптеках страны.

В последнее время популярность набирают и БАДы аналогичного действия. Так, по данным компании DSM Group, в 2014 году в топ-7 самых продаваемых БАДов в России входили три препарата для улучшения потенции: «Сеалекс», «Али капс» и «Тонгкат» - на них пришлось 11,5 процента общероссийских продаж биодобавок.

По словам главы СРО НПП БАД Леонида Марьяновского, объем рынка БАДов для потенции составляет примерно пять миллиардов рублей в год. Только в марте, по информации маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на мониторинге секторов фармацевтики, россияне купили 968 тысяч упаковок «Сеалекс форте», 31 тысячу упаковок «Али капс», 13 тысяч упаковок «Вука-вука», восемь тысяч упаковок «Ловелас».

И при столь огромных продажах никаких жалоб на действие этих добавок не поступало. Роспотребнадзор заинтересовался препаратами только после обращения… СРО НПП БАД - своего рода профсоюза производителей биодобавок (подробнее об этом читайте в публикации ). По мнению представителей этой организации, лекарственное вещество тадалафил при бесконтрольном приеме может вызвать остановку сердца, а потому должно продаваться по рецепту врача. Интересно, что сам «Сиалис», равно как и «Виагру» с «Левитрой», легко можно купить без рецепта. Причем сам производитель «Сиалиса» - компания Eli Lilly - несколько лет назад заявляла о планах сделать препарат безрецептурным.

Влияние тадалафила на здоровье человека невелико, сообщил «Ленте.ру» доктор медицинских наук Вениамин Курчиашвили: «Как всякое лекарство, эта фармсубстанция имеет побочные действия, но их не так много - например, это могут быть головные боли и боль в спине». Его слова подтверждает исследование российских ученых, опубликованное в 2011 году в «Российском медицинском журнале». Согласно его результатам, тадалафил эффективно борется с импотенцией и имеет мало побочных эффектов. В эксперименте приняли участие 268 мужчин. «В процессе исследования не было выявлено каких-либо серьезных побочных эффектов», - говорится в исследовании. Наиболее частыми являлись диспепсия (нарушения в работе желудка), головная боль, боль в пояснице, «гриппоподобные симптомы», артериальная гипертензия (повышение давления), ринофарингит (воспаление слизистой горла и носа). Ни о какой остановке сердца речи не шло.

«Даже если в БАДах наряду с веществами растительного происхождения был обнаружен синтетический тадалафил, с точки зрения безопасности никаких вопросов быть не может», - считает профессор кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств Первого МГМУ имени Сеченова Елена Лесиовская.

По ее словам, вся группа лекарств от эректильной дисфункции и соответствующие БАДы заслуживают внимания не своими побочными эффектами. Их зачастую употребляют мужчины старше 45 лет, которые могут иметь проблемы с сердечно-сосудистой системой, и чрезмерное употребление стимуляторов в этом случае может дать негативный эффект. Однако, считает Елена Лесиовская, у самого пациента должна быть ответственность за употребление препаратов, которые не являются жизненно необходимыми. «К тому же, как мы видим из статистики, потребители сами много лет голосовали за качество БАДов, поскольку их продажи росли, - говорит Лесиовская. - Вряд ли мужчины продолжили бы употребление веществ, которые не давали бы эффекта или доставляли дискомфорт».

Фото: Евгений Павленко / «Коммерсантъ»

С кого спрос

По разным данным, емкость российского рынка препаратов от эректильной дисфункции составляет 12-13 миллиардов рублей в год, из них на соответствующие БАДы сегодня приходится шесть-семь миллиардов рублей. И, по мнению опрошенных «Лентой.ру» экспертов, запрет на использование в биодобавках известных веществ вызван исключительно экономической причиной.

«БАДы объявили фальсификатами, и на этом строится целая система нападок на конкретные компании», - говорит Лесиовская. С ней согласен и Вениамин Курчиашвили - по его мнению, за всей этой шумихой стоят фармгиганты, которые имеют колоссальные ресурсы, как финансовые, так и административные.

Того же мнения и производитель попавших в опалу «Сеалекс форте» и «Али капса» - президент РИА «Панда» Дмитрий Дергачев утверждает , что их вытесняют с аптечного рынка в ходе конкурентной войны. Ведь пачка «Сеалекса» (четыре капсулы) стоит дешевле одной таблетки «Сиалиса». В пользу этой версии говорит и столь заметная во всей этой истории роль СРО НПП БАД. Как рассказывал в мартовском интервью «Ленте.ру» учредитель «Тэском фарма» (бывший поставщик тоже запрещенного препарата «Тонгкат али платинум») Евгений Фештер, малоизвестное еще несколько лет назад СРО активизировалось в 2015 году, после того как в состав ее учредителей вошел Pfizer (в рядах партнерства есть и другой игрок рынка - Bayer).

С тех пор СРО стало заваливать Госдуму и Следственный комитет письмами с требованиями запретить БАДы. Возможно, это совпадение. Как уже писала «Лента.ру», Pfizer от продаж препарата «Виагра» ежегодно получает около двух миллиардов долларов, однако на российском рынке его позиции с каждым годом слабеют: если в 2010-м оборот «Виагры» у нас в стране составил 2,7 миллиарда рублей, то в 2015-м - 2,3 миллиарда. В упаковках падение еще заметнее: в 2010 году было продано 3,85 миллиона штук, а 2015-м - лишь 1,96 миллиона (данные маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на мониторинге секторов фармацевтики).

Патент на выпуск «Виагры» у американского гиганта заканчивается в 2019-м, а патент на «Сиалис» истечет уже в 2017-м. Значит, времени на «снятие сливок» осталось не так много, а место под солнцем стоит дорого - миллиарды рублей ежегодно, которые готовы платить российские мужчины.

Для цитирования: Пушкарь Д.Ю., Берников А.Н., Живов А.В. Эффективность, безопасность и перспективы длительного использования препарата Сиалис (тадалафил) в режиме один раз в сутки у пациентов с эректильной дисфункцией. Обзор литературы // РМЖ. 2011. №5. С. 317

Эректильная дисфункция (ЭД) является хроническим заболеванием и выявляется у 9,5% 40-летних мужчин , достигая 71,2% распространенности у мужчин в возрасте 71-80 лет . Для терапии ЭД в настоящее время используются ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) силденафил, тадалафил и варденафил. Тадалафил имеет наибольший период полувыведения по сравнению с другими ингибиторами ФДЭ-5 и рекомендован к терапии ЭД по требованию в дозе 20 мг. Тадалафил начинает оказывать эффект уже через 16-30 мин. после приема и длительность его эффекта сохраняется до 36 ч . Однако даже при такой длительности действия применение препарата по требованию лишь временно улучшает половую функцию. В связи с этим некоторые сексологи наблюдают и высказывают беспокойство о том, что планирование сексуальной активности, связанное с терапией ЭД по требованию, может негативно влиять на психологический статус и качество жизни пациентов, а также их партнеров, особенно тех, для кого спонтанность отношений и/или круглосуточная эффективность является важной . Имеются данные о том, что регулярное применение тадалафила у экспериментальных животных способствует частичному регрессированию изменений кавернозных тел и улучшению их оксигенации после селективной двухсторонней нейротомии кавернозных нервов . Таким образом, концепция постоянного непрерывного ежедневного приема тадалафила активно обсуждается в последние годы различными исследователями .

При таком терапевтическом подходе рекомендуется прием 5 мг Тадалафила 1 раз/сут., с возможным уменьшением дозы до 2,5 мг с учетом индивидуальной эффективности и переносимости . Исследователями установлено, что через 5 дней непрерывного приема тадалафила в плазме крови достигается равновесная концентрация препарата, достаточная для развития и поддержания эффекта с незначительной индивидуальной вариабельностью . Важным преимуществом такого вида терапии является возможность использования тадалафила в сочетании с α-адреноблокаторами без какой-либо коррекции дозы . Кроме того, коррекции дозы не требуется и у пациентов с умеренным нарушением функции почек и печени, а также у тех пациентов, которые получают терапию ингибиторами протеаз (ритонавир) или системы ферментов CYP3A4 (например, кетоконазол). Однако ежедневный прием тадалафила не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью .
Эффективность и безопасность терапии тадалафилом 1 раз/сут. были оценены в различных многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых ис-следованиях у мужчин с ЭД как в общей популяции, так и у больных сахарным диабетом .
Так, в одном из исследований оценивалась эффективность и безо-пасность ежедневной терапии тадалафилом в дозе 5 и 10 мг по сравнению с плацебо . В исследование были включены гетеросексуальные мужчины в возрасте старше 18 лет с ЭД, развившейся не менее чем за 3 мес. до включения в исследование. Паци-енты не использовали какие-либо другие методы терапии ЭД. Пациенты с ЭД, развившейся вследствие гипогонадизма, радикальной простатэктомии (кроме двусторонней нервосохраняющей операции), тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, декомпенсацией сахарного диабета (СД), нестабильной стенокардией, требующей приема нитратов, а также сердечной недостаточностью в исследование не включались . Таким образом, в исследование было включено 268 мужчин, получавших плацебо, тадалафил 5 и 10 мг в соотношении 1:2:2 соответственно. Терапия продолжалась на протяжении 12-15 нед. Из 268 пациентов исследование закончили 234 (50 из них получали плацебо, 93 тадалафил в дозе 5 мг и 91 тадалафил в дозе 10 мг). Еже-дневный прием тадалафила в дозе 5 и 10 мг значительно улучшил эректильную функцию пациентов по сравнению с плацебо. Важно отметить, что эффективность препарата не зависела от изначальной тяжести ЭД. Так, на фоне плацебо прирост балла МИЭФ составлял в среднем 0,9, в то время как на фоне 5 и 10 мг тадалафила - 9,7 и 9,4 соответственно (р<0,001). При этом процент пациентов, ответивших «да» на вопрос SEPQ2 («Были ли вы способны ввести половой член во влагалище партнерши?»), на фоне проведенной терапии плацебо увеличился на 11,2%, а на фоне терапии тадалафилом 5 и 10 мг - на 36,5 и 39,4% соответственно. Кроме того, процент пациентов, ответивших «да» на вопрос SEPQ3 («Сохранялась ли эрекция достаточно долго для успешного проведения полового акта?») на фоне проведенной терапии плацебо увеличился на 13,2%, а на фоне терапии тадалафилом 5 и 10 мг на 45,5 и 50,1% соответственно (р<0,001).
Следует отметить, что полное устранение ЭД было достигнуто только у 8,3% мужчин, получавших плацебо, в то время как у мужчин, получавших тадалафил в дозах 5 и 10 мг, полное устранение ЭД было достигнуто в 51,5 и 50,5% соответственно. При этом положительно на вопрос GAQ («Улучшила ли проводимая терапия Вашу эрекцию?») ответили 28,3% пациентов, получавших плацебо, в то время как на фоне приема тадалафила в дозе 5 и 10 мг данный показатель составил 84,5 и 84,6% соответственно.
Побочные эффекты терапии были выражены в легкой степени у 53,8% и в умеренной степени у 32,8% пациентов. При этом диспепсия, головная боль, боль в пояснице, животе и миалгия встречались реже у пациентов, которые получали тадалафил в дозе 5 мг (от 2,8 до 6,4%) по сравнению с пациентами, получавшими тадалафил в дозе 10 мг (от 6,7 к 11,4%). Из 34 пациентов, прекративших исследование, 9 (3,4%) прекратили исследование из-за побочных эффектов (1 - из-за головной боли в группе плацебо; по 1 - из-за головной боли и головокружения в группе тадалафила 5 мг; по 1 - из-за миалгии, головной боли, одышки, и диспепсии и 2 - из-за боли в животе в группе тадалафила 10 мг) .
В другом многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании оценивалась эффективность и безопасность ежедневного приема тадалафила в дозе 2,5 и 5 мг при терапии ЭД . В исследование было включено 287 мужчин. Критерии исключения соответствовали таковым в вышеописанном исследовании. Мужчины, получавшие ранее ингибиторы ФДЭ-5 без эффекта, также в исследование не включались. Пациенты были рандомизированы в 3 группы: плацебо (n=94), тадалафил 2,5 мг (n=96) и тадалафил 5 мг (n=97). Терапия продолжалась на протяжении 24 нед., при этом пациенты принимали препарат в одно и тоже время вне зависимости от половой активности . На фоне ежедневного приема тадалафила эректильная функция пациентов значительно улучшилась. Так, прирост балла МИЭФ среди пациентов, получавших плацебо, тадалафил 2,5 и 5 мг составил в среднем 1,2, 6,1 и 7,0, соответственно, при этом процент пациентов, ответивших «да» на вопрос SEPQ2, на фоне проведенной терапии составил соответственно 5,2, 24,3 и 26,2%, в то время как для вопроса SEPQ3 данные показатели составили 9,5, 31,2 и 35,1% (p<0,001 для всех параметров сравнений) . При этом положительно на вопрос GAQ ответили 26,1% пациентов, получавших плацебо, в то время как на фоне приема тадалафила в дозе 2,5 и 5 мг данный показатель составил 62,8 и 72,8% соответственно.
Побочные эффекты, выявленные в процессе исследований, в большинстве случаев были незначительными или средними по степени выраженности, транзиторными и уменьшались при продолжении применения препарата. Наиболее частыми побочными эффектами являлись головная боль и диспепсия, а также боль в спине, миалгия и заложенность носа.
Наряду с исследованиями, посвященными изучению эффективности и безопасности тадалафила в общей популяции, было проведено 12-недельное мультицентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование терапии тадалафилом в режиме 1 раз/сут. у больных с СД и ЭД . В исследование были включены мужчины с СД 1-го и 2-го типа и ЭД в возрасте старше 18 лет (средний возраст 57±9 лет) с анамнезом ЭД не менее 3 мес. При этом у 42,6% пациентов была выявлена тяжелая форма ЭД. Пациенты не получали ка-кой-либо терапии ЭД в процессе скрининга и исследования. Больные с показателями HbA1c >13,0%, клинически значимой почечной или печеночной недостаточностью, неуправляемой артериальной гипертензией, нестабильной стенокардией, острым периодом инфаркта миокарда или инсульта, а также получающие терапию нитратами в исследование не включались. Кроме того, в исследование не включались пациенты с хирургическими причинами ЭД . Всего в исследование было включено 298 пациентов: 100 из них получали плацебо, 100 - тадалафил 2,5 мг, и 98 - тадалафил 5 мг ежедневно однократно на протяжении 12 нед. Из них 254 (85,2%) закончили исследование . На фоне приема плацебо прирост балла МИЭФ составлял в среднем 1,3, в то время как на фоне 2,5 и 5 мг тадалафила - 4,8 и 4,5, соответственно. При этом процент пациентов, ответивших «да» на вопрос SEPQ2, на фоне проведенной терапии плацебо увеличился на 5,3%, а на фоне терапии тадалафилом 2,5 и 5 мг - на 20,5 и 28,9% соответственно. Кроме того, процент пациентов, ответивших «да» на вопрос SEPQ3, на фоне проведенной терапии плацебо увеличился на 8,2%, а на фоне терапии тадалафилом 2,5 и 5 мг на 25,9 и 25% соответственно (р<0,005).
При этом в исследовании оценивалось влияние терапии тадалафилом на серологические биомаркеры эндотелиальной дисфункции, которые отражают воспалительные и окислительное процессы в артериях. В ис-следовании не было выявлено статистически значимых изменений в уровнях C-реактивного белка, нитротирозина и др. маркеров ни в одной из групп терапии. Отсутствие подобного эффекта может быть объяснено наличием нескольких факторов: тяжелой патологией сосудистого русла у обследуемых пациентов; невысокой чувствительностью методов, коротким периодом наблюдения или низкой дозой тадалафила . Каких-либо значимых изменений углеводного обмена также не отмечалось в процессе исследования . Из побочных эффектов, выявленных у пациентов, отмечались головная боль, боль в пояснице и диспепсия. Боль в пояснице отмечалась достоверно чаще у пациентов, получавших 5 мг тадалафила, по сравнению с пациентами, получавшими 2,5 мг тадалафила (p=0,028). Из исследования выбыло 4% пациентов, получавших тадалафил 2,5 мг; 3,1% - тадалафил 5 мг; 4% - плацебо .
Учитывая, что ЭД является хроническим заболеванием, требующим постоянной терапии, наряду с вышеописанными исследованиями изучалась эффективность и безопасность более длительного использования пациентами тадалафила в режиме 1 раз/сут. . В процессе исследования пациенты в возрасте старше 18 лет с различной степенью и этиологией ЭД получали 5 мг тадалафила ежедневно в течение 1 года (n=234) или 2 лет (n=238). Показатели эректильной функции у пациентов, получающих тадалафил в течение года, улучшились в среднем на 9,6 и 8,4 балла, полового удовлетворения - на 3,6 и 3,0 балла, общего удовлетворения - на 2,7 и 2,8 балла соответственно. Кроме того, в 2-летнем исследовании положительно на вопрос GAQ ответили 78,9% пациентов .
В процессе исследования не было выявлено каких-либо серьезных побочных эффектов, наиболее частыми являлись: в 1-летнем исследовании: диспепсия (9,4%), головная боль (9,4%), боль в пояснице (7,3%), гриппоподобные симптомы (5,6%); в 2-летнем исследовании - артериальная гипертензия (6,3%), ринофарингит (5,9%), синусит (5,9%) и боль в пояснице (5,0%) .
Следует отметить, что одним из важных аспектов терапии тадалафилом в режиме 1 раз/сут. является время начала клинического эффекта препарата. Изу-чению этого аспекта было посвящено мультицентровое рандомизированное плацебо-контролируемое ис-сле-до-вание . 331 мужчина (2 группы - плацебо, n=138 и тадалафил 5 мг, n=193) предпринимал попытку полового контакта в течение первых 10 дней от начала использования препарата. При этом число пациентов, имевших успешный половой акт в период со 2-го по 10-й день приема тадалафила, было статистически значимо выше по сравнению с плацебо (p <0,001). На 10-й день терапии 131/193 (67,9%) пациентов, получавших 5 мг тадалафила, сообщили об успешных попытках полового акта по сравнению с 52/138 (37,7%) пациентами, получавшими плацебо (p<0,0001) . Таким образом, прием тадалафила в дозе 5 мг/сут. значительно улучшает половую функцию уже после 2 сут. терапии .
Влияние регулярного приема тадалафила на функцию сосудистого эндотелия и его способность улучшать собственную эрекцию после отмены препарата было изучено в открытом перекрестном исследовании, сравнивавшем регулярный прием тадалафила в дозе 20 мг через день с применением той же дозы препарата по запросу. В данной работе было показано преимущество регулярного приема тадалафила с точки зрения его позитивного влияния на такие характеристики функции эндотелия сосудов кавернозных тел, как данные доплерографии полового члена (пиковая систолическая скорость и показатель дилятации кавернозных тел). В группе больных, принимавших тадалафил, регулярно отмечено более значимое улучшение спонтанных эрекций, а позитивные эффекты препарата отмечались и через 2 нед. после его отмены .
В одном из экспериментальных исследований было показано, что тадалафил способен снижать интенсивность апоптоза в клетках денервированной кавернозной ткани экспериментальных животных, т.е. обладает цитопротективным действием в отношении сосудистого эндотелия . Эта находка может рассматриваться как основание для раннего регулярного применения препарата в программах реабилитации сексуальной функции после операций на тазовых органах, способных повредить иннервацию кавернозных тел и вызвать ЭД.
Таким образом, согласно данным современных экспериментальных и клинических исследований, терапия тадалафилом в режиме 1 раз/сут. является эф-фек-тивной и безопасной, при этом эффективность не снижается при длительном применении препарата, а частота побочных эффектов сопоставима с таковой при приеме как тадалафила в режиме по требованию, так и других ингибиторов ФДЭ-5.
К несомненным преимуществам этого режима терапии можно отнести полное отсутствие психологической зависимости от времени приема препарата, учитывая круглосуточную эффективность, положительное влияние на качество жизни пациентов, а также их партнерш, и конечно же независимость эффекта от приема пищи и алкоголя, позволяющие пациенту вести обычный образ жизни, не меняя своих привычек и сохраняя спонтанность половой активности. Эффект от регулярного приема тадалафила в относительно малых дозах развивается достаточно быстро и сохраняется в течение всего срока приема препарата. Наблюдавшийся в эксперименте положительный эффект в отношении функции эндотелия кавернозных тел дает основания полагать, что тадалафил при длительном регулярном приеме может улучшать эрекцию и после отмены препарата, хотя данное предположение требует подтверждений в дальнейших клинических исследованиях.

При поддержке компании Лилли
ED PM 499 100311

Литература
1. Guay AT. ED2: Erectile Dysfunction = Endothelial Dysfunction. Endocrinol Metab Clin N Am 2007; 36: 453-463.
2. Watts GF, Chew KK, Stuckey BG. The erectile-endothelial dysfunction nexus: new opportunities for cardiovascular risk prevention. Nat Clin Pract Cardiovasc Med 2007; 4(5): 263-273.
3. Braun M, Wassmer G, Klotz T et al. Epidemiology of erectile dysfunction: Results of the ‘Cologne Male Survey’. Int J Impot Res 2000; 12: 305-311
4. Ponholzer A, Temml C, Mock K et al. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in 2869 men using a validated questionnaire. Eur Urol 2005; 47: 80-86.
5. Cialis® (tadalafil) Product Monograph, Eli Lilly Canada Inc. June 25, 2007.
6. Hanson-Divers C, Jackson SE, Lue TF et al. Health outcomes variables important to patients in the treatment of erectile dysfunction 81. J Urol 1998; 159: 1541-1547.
7. Hackett GI. Patient preferences in treatment of erectile dysfunction: the continuing importance of patient education. Clinical cornerstone 2005; 7: 57-65.
8. Leyva MJ. . Rev Enferm 2006; 29: 64-68.
9. Elia D, Grivel T, Lachowsky M et al. . Gynecol Obstet Fertil 2005; 33: 590-593.
10. Simonelli C. Men’s psychological experience with erectile dysfunction: a multi-ethic survey. 2nd World Congress on Men’s Health 2002; October 25-27, 2002 in Vienna, Austria: abstract, p 53.
11. Vignozzi L, Filippi S, Morelli A, et al. Effect of chronic tadalafil administration on penile hypoxia induced by cavernous neurotomy in the rat. J Sex Med. 2006 May;3(3):419-31.
12. Heaton JPW. The motion: There is a role for chronic treatment with PDE5-inhibitors. Eur Urol 2006; 49: 749-753.
13. McMahon CG. Treatment of Erectile Dysfunction with Chronic Dosing of Tadalafil. Eur Urol 2006; 50: 215-217.
14. Hatzimouratidis K, Hatzichristou D. Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors: The Day After. Eur Urol 2007; 51: 75-89.
15. McMahon C. Efficacy and safety of daily tadalafil in men with erectile dysfunction previously unresponsive to on-demand tadalafil. Journal of Sexual Medicine 2004; 1: 292-300.
16. McMahon C. Comparison of efficacy, safety, and tolerability of on-demand tadalafil and daily dosed tadalafil for the treatment of erectile dysfunction. Journal of Sexual Medicine 2005; 2: 415-427.
17. Forgue ST, Patterson BE, Bedding AW, et al. Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol 2006; 61: 280-288.
18. Porst H, Giuliano F, Glina S et al. Evaluation of the efficacy and safety of once-a-day dosing of tadalafil 5 mg and 10 mg in the treatment of erectile dysfunction: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol 2006; 50: 351-359.
19. Patterson B, Bedding AW, Jewel H, et al. Dose-normalized pharmacokinetics of tadalafil (IC351) administered as a single dose to healthy volunteers. Int J Impot Res 2001; 13: S63. Poster.
20. Rajfer J, Aliotta PJ, Steidle CP, et al. Tadalafil dosed once a day in men with erectile dysfunction: A randomized, double-blind, placebo-controlled study in the US. Int J Impot Res 2007; 19: 95-103.
21. Hatzichristou D, Gambla M, Rubio-Aurioles E, et al. Efficacy of tadalafil once daily in men with diabetes mellitus and erectile dysfunction. Diabet Med 2008; 25: 138-146.
22. Porst H, Rafjer J, Casabe A, et al. Long-term safety and efficacy of 5 mg tadalafil dosed once daily in men with erectile dysfunction. Abstract. Presented at the 10th Congress of the European Society for Sexual Medicine; November 25-28, 2007. Lisbon, Portugal.
23. Allen Seftel,*,†, Evan Goldfischer,‡ Edward D. Kim et al Onset of Efficacy of Tadalafil Once Daily in Men With Erectile Dysfunction: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial THE JOURNAL OF UROLOGY Vol. 185, 243-248, January 2011
24. Aversa A, Greco E, Bruzziches R, et al. Relationship between chronic tadalafil administration and improvement of endothelial function in men with erectile dysfunction: a pilot study. Int J Impot Res. 2007 Mar-Apr;19(2):200-7
25. Lysiak JJ, Yang SK, Klausner AP, et al. Tadalafil increases Akt and extracellular signal-regulated kinase 1/2 activation, and prevents apoptotic cell death in the penis following denervation. J Urol. 2008 Feb;179(2):779-85

КАТЕГОРИИ