Амброгексал сироп инструкция по применению. Амброгексал раствор - инструкция по применению

Состав

1 мл сиропа содержит:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид 3 мг.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (E 210), натрия метабисульфит (E 223), моногидрат лимонной кислоты, натрия гидроксид, поливидон, раствор сорбитола 70 % (E 420), глицерин 85 % (E 422), натрия цикламат, малиновый ароматизатор, вода очищенная.

Описание

Прозрачная или почти прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость (похожа на сироп), без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Обладает секретомоторным и секретолитическим действием (т. е. улучшает выведение мокроты и уменьшает ее вязкость), облегчает отхаркивание, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации после перорального приема – 1-3 ч, продолжительность действия – 6-12 часов.
Абсолютная биодоступность составляет 79 %. Связывание с белками плазмы примерно 90 %.
Около 30 % введенной пероральной дозы выводится в результате пресистемного метаболизма в печени («эффект первого прохождения»).
Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации, образования дибромантраниловой кислоты (около 10 % от дозы), а также прочих незначительных метаболитов. Исследования на микросомах печени человека показали, что в метаболизме амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты принимает участие CYP3A4. После трех дней перорального приема около 6 % дозы выводится в свободной форме, около 26 % дозы обнаруживается в моче в форме конъюгатов.
Общий клиренс находится в диапазоне от 660 мл/мин, почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего клиренса.
В связи с высокой связываемостью с белками и большим объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза не ожидается.
Клиренс амброксола уменьшается на 20-40 % при тяжелых поражениях печени. При тяжелом нарушении функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.
Фармакокинетика особых групп пациентов
У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола уменьшается, в результате чего уровень в плазме увеличивается в 1,3-2 раза. Благодаря широкому терапевтическому диапазону амброксола гидрохлорида коррекция дозы не требуется.
Возраст и пол пациентов
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, и поэтому коррекция дозы не требуется.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или вспомогательным веществам препарата; детский возраст до 2 лет.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые и подростки старше 12 лет : 2-3 дня 3 раза в сутки по 30 мг амброксола гидрохлорида (10 мл или 2 мерные ложки сиропа), а затем – 2 раза в сутки по 30 мг амброксола гидрохлорида (10 мл или 2 мерные ложки сиропа). В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса приема препарата. Максимальная доза – 2 раза в сутки по 60 мг амброксола гидрохлорида (20 мл или 4 мерные ложки сиропа).
Для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых, принимающих высокие дозы, рекомендуется сироп амброксола от кашля 6 мг/мл или таблетки амброксола 30 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет : назначают 2-3 раза в сутки по 15 мг амброксола гидрохлорида (5 мл или 1 мерная ложка).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет : назначают 3 раза в сутки по 7,5 мг амброксола гидрохлорида (2,5 мл или ½ мерной ложки).
Если состояние улучшается, через 2-3 дня режим дозирования можно изменить на 2 раза в сутки (через каждые 12 часов).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек рекомендуется принимать обычные дозы.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью: необходимо соблюдать осторожность.
В случае пропуска очередной дозы при последующем приеме не следует превышать разовую дозу препарата.
Для усиления секретолитического эффекта препарата пейте много жидкости (соков, чая, воды).
Длительность применения зависит от тяжести заболевания.
Не принимайте препарат дольше 4-5 дней без консультации врача.
Если состояние не улучшается или ухудшается после 5 дней приема препарата, обратитесь к врачу.

Побочное действие

Как и все лекарственные препараты, АмброГЕКСАЛ® может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.

Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
часто: у 1-10 пациентов из 100
нечасто: у 1-10 пациентов из 1 000
редко: у 1-10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: невозможно установить по доступным данным

Меры предосторожности

Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом амброксола гидрохлорида.
Если появляются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда вкупе с образованием пузырей или изменениями со стороны слизистых оболочек), прием препарата АмброГЕКСАЛ® немедленно прекращают и обращаются к врачу.
В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и (или) приемом сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов сначала могли появляться гриппоподобные симптомы, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в глотке. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени АмброГЕКСАЛ® следует принимать только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии), АмброГЕКСАЛ® следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов.
Пациентам с редко встречающейся врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.
Препарат содержит сорбитол, который может оказывать легкое слабительное действие.
Препарат содержит метабисульфит, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.
Указание для больных сахарным диабетом
1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 1,75 г сорбитола (менее 0,15 хлебной единицы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию.
Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер:

П N012596/02-140308

Торговое название препарата:

Амброгексал ® .

Международное непатентованное название:

амброксол.

Лекарственная форма:

раствор для приема внутрь и ингаляций.

Состав:

1 мл раствора для приема внутрь содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 1,3 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,2 мг; натрия метабисульфит – 0,20 мг; лимонная кислота – 2,5 мг; натрия гидроксид – 1,0 мг; вода – 993, 3 мг.

Описание : прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее, муколитическое средство.

Код ATX : R05CB06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Фармакокинетика
Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь составляет 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь;
лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;
беременность (I триместр);
период грудного вскармливания.

С осторожностью : печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал ® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал ® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Амброгексал ® следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
1 мл раствора Амброгексал ® (20 капель) содержит 7,5 мг гидрохлорида амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (80 капель) первые 2-3 дня 3 раза в день (90 мг гидрохлорида амброксола в день), затем по 4 мл (80 капель) 2 раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 5 до 12 лет: по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в день (по 30-45 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 2 до 5 лет: по 1 мл (20 капель) 3 раза в день (по 22,5 мг гидрохлорида амброксола).
Дети младше 2 лет: по 1 мл (20 капель) 2 раза в день (по 15 мг гидрохлоридаамброксола).
Детям младше 2 лет Амброгексал ® назначают только под контролем врача.
Муколитический эффект усиливается при употреблении жидкости. Поэтому необходимо употреблять достаточное количество жидкости, особенно во время лечения.
Применение для ингаляций:
Взрослые и дети старше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-45 мг гидрохлорида амброксола);
Дети младше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15-30 мг гидрохлорида амброксола).
Ингаляционный раствор. Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препарат можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Пациентам с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал ® дольше 4-5 дней.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции
редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота;
нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы
часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие
часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в начальной стадии развития которых может наблюдаться гриппоподобное состояние, с такими симптомами как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель, боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант) возможно развитие реакций повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), которые проявляются в виде рвоты, диареи, приступов бронхоспазма, нарушения сознания или анафилактического шока.
Эти реакции могут протекать очень индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амброгексал ® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 50 мл или 100 мл во флакон-капельницу темного стекла (капельница в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон с мерным стаканчиком из полипропилена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Произведено: Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Юстус Либих-Вег 1, 23812 Вальштедт, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.

С кашлем у ребенка сталкивается каждая мама, а так как этот симптом вызывает у детей сильный дискомфорт, помочь кашляющему ребенку хочется как можно скорее. Если мокрота в бронхах слишком густая, а малышу тяжело ее откашливать, педиатр порекомендует муколитические лекарства. Одним из них является АмброГЕКСАЛ. Можно ли давать этот препарат детям до года, как реагирует на его действующее вещество детский организм, как правильно дозируют АмброГЕКСАЛ и какими лекарствами его можно заменить?

Форма выпуска

АмброГЕКСАЛ доступен в таких вариантах:

Сироп . Он представлен бесцветной либо желтоватой жидкостью, расфасованной в темные стеклянные флакончики по 100 мл или по 250 мл. Концентрация действующего вещества в таком АмброГЕКСАЛе бывает 3мг или 6мг в 1 мл. Упаковка включает мерную ложечку.

Раствор , который применяют внутрь или делают с ним ингаляции. Такой жидкий прозрачный АмброГЕКСАЛ без цвета разливают в стеклянные флаконы в виде капельницы емкостью 50 либо 100 мл. В каждом миллилитре лекарства (20 капель) содержится 7,5 мг активного соединения. В упаковке имеется мерный стаканчик.

Таблетки . Они обладают белым цветом и круглой формой. Содержание действующего вещества в каждой таблетке – 30 мг. Упаковка может вмещать от 10 до 100 таблеток, а в одном блистере содержится 10 или 20 штук.

Капсулы . Это белые плотные капсулы, которые содержат по 75 мг активного вещества в каждой и отличаются длительным действием. Одна упаковка включает 10, 20, 50 или 100 капсул, упакованных в блистеры по 10 штук.

Состав

Основной компонент в АмброГЕКСАЛе представлен гидрохлоридом амброксола.
В сироп помимо него добавлена вода, раствор сорбитола, абрикосовый или малиновый ароматизатор, глицерол, пропиленгликоль и другие вещества.
В таблетках кроме амброксола присутствуют гидрофосфат кальция, диоксид кремния, крахмал из кукурузы, молочный сахар, натрий карбоксиметилкрахмал, а также стеарат магния.
Раствор АмброГЕКСАЛ содержит воду, гидроксид Na, пропил и метил парагидроксибензоат, метабисульфит Na и лимонную кислоту.
Дополнительными компонентами капсул АмброГЕКСАЛа выступают желатин, диоксид титана, целлюлоза, красители и прочие компоненты.

Принцип действия

Препарат относят к муколитическим отхаркивающим лекарствам, поскольку он меняет структуру полисахаридов, которые находятся в мокроте. Кроме того, амброксол усиливает выработку гликопротеидов. Результатом такого действия будет уменьшение вязкости секрета, образующегося в бронхах и трахее.

Прием АмброГЕКСАЛа также влияет на мерцательный эпителий бронхиального дерева, стимулируя движения его ресничек. У лекарства есть и положительное воздействие на образование сурфактанта – амброксол улучшает его синтез и препятствует его распаду.

Видеоинструкию к препарату можно посмотреть здесь:

Показания

АмброГЕКСАЛ можно принимать при:

Респираторном дистресс-синдроме.
Остром течении бронхита.
Воспалении легких.
Хроническом течении бронхита.
Бронхоэктатической болезни.
Астме.
ХОБЛ.

Наверняка вам будет интересна видеозапись программы доктора Евгения Комаровского, посвященная проблеме детского кашля:

С какого возраста разрешено принимать?

АмброГЕКСАЛ может назначаться детям с рождения, но ребенок младше двух лет (например, в возрасте 2 месяца) во время приема такого лекарства должен находиться под наблюдением педиатра.

Малышам препарат дают в виде сиропа с дозировкой 3мг/мл или раствора, который принимают внутрь. Таблетированную форму АмброГЕКСАЛа назначают детям 6 лет и старше. Применение капсул АмброГЕКСАЛ разрешено с 12-летнего возраста.

Противопоказания

Инструкция по применению для детей запрещает давать АмброГЕКСАЛ в таких ситуациях:

Если у ребенка имеется гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам лекарства.
Если у пациента обнаружено язвенное поражение пищеварительного тракта.
При судорожном синдроме.
Если моторика бронхов нарушена или секрет выделяется в бронхиальном дереве в излишне большом объеме. В таких случаях увеличивается риск застоя слизи.

Применение АмброГЕКСАЛа ограничивают при патологиях печени или почек. Таблетированная форма противопоказана при дефиците лактазы или аллергии на лактозу, а сироп нельзя давать детям с непереносимостью фруктозы.

Побочные действия

Редкими побочными эффектами от приема АмброГЕКСАЛа бывают:

Понос.
Головная боль.
Крапивница.
Запор.
Слабость.
Сухость слизистых ротовой полости и носоглотки.
Сыпь на коже.
Выделения из носа.
Проблемы с мочеиспусканием.
Ангионевротический отек.

Инструкция по применению и дозы

Дозировка и частота применения АмброГЕКСАЛа будет зависеть от возраста больного и выраженности клинических проявлений. Чтобы муколитическое действие АмброГЕКСАЛа было более выраженным, ребенку следует давать много жидкости, например, воды, чая или сока. На длительность терапии будет влиять тяжесть болезни, но принимать препарат дольше 4-5 дней без консультации доктора не стоит.

Сироп

В мерной ложечке сиропа с концентрацией амброксола 3мг/мл содержится 15 мг активного вещества. Эту форму лекарства дают внутрь в такой разовой дозировке:

В мерной ложке сиропа с концентрацией амброксола 6мг/мл содержится 30 мг действующего ингредиента. Разовая доза этого АмброГЕКСАЛа:

Максимальной суточной дозировкой для детей в возрасте 12 лет и старше будет 120 мг амброксола, что соответствует четырем мерным ложкам сиропа 6мг/мл.

Частота применения у малышей до двухлетнего возраста – дважды в день. Ребенку 2-5 лет препарат дают 3 раза в сутки, а в 6-12-летнем возрасте – от двух до 3 раз в день. Детям 12 лет и старше в первые два или три дня лечения лекарство дают трижды в сутки, а затем переходят на двукратный прием.

Раствор

Эту форму АмброГЕКСАЛа дозируют в каплях. Для внутреннего применения руководствуются такими дозами:

Нужное количество капель нужно разводить чаем, водой, соком либо молоком.

Если ребенку делают ингаляции с АмброГЕКСАЛом и физраствором, то процедура выполняется один раз в день, но может проводиться и дважды. Для малышей младше пяти лет на одну ингаляцию берут 40 капель препарата (2 мл), а ребенку старше 5 лет дозировка АмброГЕКСАЛа для одной ингаляции будет составлять от 40 до 60 капель (2-3 мл).

Процедуру делают с помощью современных ингаляторов, добавляя к нужному объему АмброГЕКСАЛа такое же количество физраствора. К примеру, пропорция для ребенка 4 лет будет 2 мл АмброГЕКСАЛа + 2 мл физраствора. Смесь подогревается до температуры тела.

Таблетки

Такой АмброГЕКСАЛ дают после приемов пищи. Таблетку следует проглотить, а затем запить достаточным объемом воды. В возрасте 6-12 лет разовой дозировкой этой формы препарата будет половинка таблетки. Ее дают ребенку 2 или 3 раза в день.

Если ребенку уже исполнилось 12 лет, дозировка увеличивается до целой таблетки. В этом возрасте АмброГЕКСАЛ начинают давать трижды в день, а через 2-3 дня с начала приема переходят на двукратное использование.

Капсулы

Ребенку старше 12 лет эту форму АмброГЕКСАЛа дают утром и вечером по одной капсуле. Лекарство предлагают после еды. Разжевывать капсулу не следует - проглотив, ее запивают жидкостью в большом объеме.

Передозировка

Слишком высокая доза АмброГЕКСАЛа становится причиной рвоты, болей в животе, сильного отделения слюны, выраженной тошноты, сниженного давления крови. В такой ситуации рекомендуется промыть желудок и дать жиросодержащие продукты. Если состояние тяжелое, нужно обратиться к врачу для назначения другого лечения.

Взаимодействие с другими препаратами

Не следует назначать ребенку АмброГЕКСАЛ и противокашлевые лекарства, поскольку такая комбинация медикаментов хоть и будет способствовать устранению кашля, но ухудшит выделение мокроты.
Если применять АмброГЕКСАЛ вместе с такими антибиотиками, как Доксициклин , Эритромицин, Цефуроксим или Амоксициллин , то их проникновение в секрет бронхов будет усилено.

Условия продажи

Купить АмброГЕКСАЛ в аптеке можно без рецепта от врача. Цена 20 таблеток составляет около 100 рублей. Примерно такая же стоимость отмечается у сиропа 3мг/мли у раствора.

Срок годности и условия хранения

Чтобы АмброГЕКСАЛ не утратил лечебных свойств, его следует держать в сухом, далеком от детей, затемненном месте, где температура не будет подниматься выше +25°С. Срок годности сиропа составляет 2 года, капсул – 3 года, а раствора – 4 года. Таблетки можно хранить до 5 лет.

Состав

1 мл раствора (около 20 капель) содержит: активное вещество – амброксола гидрохлорид 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия метабисульфит (Е223), лимонной кислоты ангидрид, гидроокись натрия, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от нерастворенных посторонних частиц при визуальном осмотре.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Обладает секретомоторным (улучшение транспорта мокроты) и секретолитическим действием (уменьшение вязкости мокроты), облегчает отхаркивание; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция
В терапевтическом диапазоне доз, абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных дозированных форм немедленного высвобождения происходит быстро и полно, и носит линейный характер. Время достижения максимальной концентрации – 1-2,5 ч после приема внутрь.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткань происходит быстро, с максимальной концентрацией активного вещества, обнаруженного в легких. Кажущийся объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм
Около 30 % назначаемой дозы выводится во время первого прохождения в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени глюкуронидированием и расщеплением до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования микросомы печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты отвечает CYP3A4.
Выведение
Через 3 дня после приема выводится приблизительно 6% амброксола гидрохлорида в неизменном виде и приблизительно 26% выводится почками в форме его конъюгатов.
Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего объема клиренса. Было оценено, что через 5 дней 83% общей дозы (радиоактивно меченой) выделяется с мочой.
Особые группы пациентов
У пациентов с печеночной недостаточностью выведение амброксола гидрохлорида снижается. В результате, уровень в плазме повышается в 1,3-2 раза. Благодаря высокому терапевтическому индексу препарата коррекция дозы не требуется.
Возраст и пол пациентов не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида. В связи с этим, отдельные рекомендации по дозированию не требуются.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Данные по доклинической безопасности
Амброксол обладает низким уровнем острой токсичности.
Специальное пероральное применение: при повторном введении дозы крысам (52 и 78 недель) кроликам (26 недель), мышам (4 недели) и собакам (52 недели) токсические эффекты не были выявлены.. Уровень «без наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) у крыс составлял 50 мг/кг/день, у кроликов – 40 мг/кг/день, у мышей – 150 мг/кг/день и 10 мг/кг/день у собак. Внутривенное использование: исследования токсичности амброксола гидрохлорида в течение 4 недель у крыс (4, 16 и 64 мг/кг [инфузия 3 часа/ день]) и у собак (45, 90 и 120 мг/кг/день [инфузия 3 часа/день]) не выявили выраженной локальной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все неблагоприятные события были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид не проявлял эмбриотоксичности или тератогенности при пероральных дозах до 3000 мг/кг/день у крыс и до 200 мг/кг/день у кроликов. Фертильность самцов и самок крыс не изменялась при дозах до 1500 мг /кг/день.
Уровень NOAEL при исследовании пери- и постнатального развития составлял 50 мг/кг/день.
Амброксола гидрохлорид был малотоксичен для материнских особей и котят при приеме дозы 500 мг/кг/день (отсроченное развитие массы тела и уменьшение размера потомства).
Исследования генотоксичности in vitro (тест хромосомной абберации) и in vivo (тест микронуклеуса у мышей) не выявили никакого мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
Амброксола гидрохлорид не проявлял опухолегенности в исследованиях канцерогенности у мышей (50, 200 и 800 мг/кг/день) и крыс (65, 250 и 1000 мг/кг/день) в качестве диетической добавки в течение 105 и 116 недель соответственно.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или вспомогательным веществам препарата;
- детский возраст до 6 лет (допускается только по назначению лечащего врача);
- беременность (I триместр).

Способ применения и дозы

Прием внутрь (1 мл = 20 капель).
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые : первые 2-3 дня – 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) в сутки, затем – 2 раза по 4 мл. В случае необходимости, для повышения эффективности, доза для взрослых и подростков старше 12 лет может быть увеличена путем применения 2 раза в день 8 мл раствора (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут.).
Детям в возрасте 6-12 лет : 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола гидрохлорида).
Детям в возрасте 2-5 лет : 3 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола гидрохлорида)
АмброГЕКСАЛ® следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Применение для ингаляций:
Взрослым и детям в возрасте c 6 лет рекомендуются ингаляции 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида);
Для ингаляции необходимо использовать подходящий прибор (например, компрессионный или ультразвуковой небулайзер). Паровой ингалятор не подходит для применения АмброГЕКСАЛ®. Необходимо следовать инструкциям по использованию прибора, приведенным его производителем. Нагревание раствора до 80 ° C в течение 10 минут не влияет на стабильность.
АмброГЕКСАЛ® смешивается с физиологическим раствором и бета-симпатомиметиками.
АмброГЕКСАЛ® не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Кроме того, смешивание не должно проводиться с другими растворами, если в результате получается смесь с рН выше 6,3, например, со щелочно-солевым раствором для ингаляции. Увеличение рН может привести к осаждению свободного основания амброксола или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха, особенно при использовании респиратора, раствор для приема внутрь и ингаляций АмброГЕКСАЛ® 7,5 мг/мл следует смешивать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Раствор амброксола является изотоническим и поэтому хорошо совместим со слизистыми оболочками. Тем не менее, может возникать кашель при слишком глубоком вдыхании аэрозолей. Поэтому при ингаляции следует вдыхать и выдыхать в нормальном режиме. Перед использованием ингаляционный раствор следует нагревать до температуры тела.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Курс лечения без консультации врача составляет 4-5 дней.
Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, ему следует отложить прием лекарственного средства до следующего раза, в соответствии с режимом дозирования. Не удваивайте дозу для того, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Побочное действие

Как и все лекарственные препараты, АмброГЕКСАЛ® может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
часто: у 1-10 пациентов из 100
нечасто: у 1-10 пациентов из 1 000
редко: у 1-10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: невозможно установить по доступным данным

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, оральная гипестезия.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в животе, сухость во рту.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Частота неизвестна: сухость в глотке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (изменение вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: фарингеальная гипестезия.
Очень редко: ринорея, сухость в дыхательных путях, одышка и бронхоспазм (обычно у пациентов с известной гиперчувствительностью дыхательных путей).
Частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: лекарственная лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательные реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Меры предосторожности

Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом амброксола гидрохлорида.
Если появляются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда вкупе с образованием пузырей или изменениями со стороны слизистых оболочек), прием препарата АмброГЕКСАЛ® немедленно прекращают и обращаются к врачу.
В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и (или) приемом сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов сначала могли появляться гриппоподобные симптомы, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в глотке. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени АмброГЕКСАЛ® следует принимать только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии), АмброГЕКСАЛ® следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов. Поскольку риск бронхоспастических реакций имеется в основном при ингаляции, АмброГЕКСАЛ® 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций не должен применяться у пациентов с известной гиперактивностью бронхов и/или атопией в анамнезе.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные), в исключительных случаях бронхоспазм.
Натрия метабисульфит, входящий в состав препарата, в редких случаях может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию.
Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого не установлено.

Действующее вещество - Амброксол - 6 мг в 1 мл сиропа

Форма выпуска

Сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или почти прозрачный по 100 мл во флаконе темного стекла в комплекте с мерной ложкой в пачке картонной.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат с отхаркивающим действием. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, амброксол снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Показание к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;
хроническая обструктивная болезнь легких (раствор, таблетки);
пневмония;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь;
лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома (раствор)

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь после еды. 1 мерная ложка сиропа Амброгексал (5 мл) содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней, затем по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 3 раза/сут.

Детям младше 2 лет: по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 2 раза/сут. Препарат назначают только под контролем врача.

Противопоказания

I триместр беременности;
период лактации (грудного вскармливания);
наследственная непереносимость фруктозы (для сиропа);
повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам лекарственных форм препарата.

Особые указания

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

КАТЕГОРИИ